您的瀏覽器不支援JavaScript功能，若網頁功能無法正常使用時，請開啟瀏覽器JavaScript狀態
跳到主要內容
:::
:::

申請流程及表單說明

cIRB送審說明

2022-03-07 TMU-JIRB Facebook Twitter Weibo Email
  • 本會送件規則
 
cIRB 主審
cIRB 副審
新案
  1. 隨到隨審。
  2. 原則採一般審查，需入會議討論，且需委員審查通過才可排入會議。
  3. 行政審查通過至核准函開立日共20工作天。（廠商回覆意見時間不列入時效計算）
  1. 隨到隨審。
  2. 採簡易審查，委員審查通過即可開立核准函（於審查會議核備）。
  3. 行政審查通過至核准函開立日共10工作天。
修正
  1. 採一般審查或簡易審查端賴其初審程序，惟屬行政變更者由執行秘書審查，屬簡易審查無需入會。
  2. 需至少於該次會議前10個工作天通過行政審查。
  3. 行政審查通過至核准函開立日共15工作天。（廠商回覆意見時間不列入時效計算）
  1. 隨到隨審。
  2. 採簡易審查，委員審查通過即可開立核准函（於原審查會議核備）。
  3. 如有經委員審查認為需提會者，將以一般審查流程進行。
  4. 行政審查通過至核准函開立日共10工作天。
※原審查委員會組別可參考新案核准函。
※若原屬cIRB案件但已退出cIRB機制，自退出後之追蹤報告應重新依風險評估，決定是否需改回一般審查流程。且不適用於前述審查時間內完成審查。
其他追蹤報告
  1. 屬獨立送審，無時效計算。
  2. 一般審查案件須排入原審查會議（同新案）討論，核准效期前三個月可於系統上建立期中報告填寫，建議及早送出，確保核准效期延續。
  1. 屬獨立送審，無時效計算。
 
※原審查委員會組別可參考新案核准函。
送件方式
  1. 請於TMU-JIRB系統線上送件。http://tmujirb.tmu.edu.tw/TMUJIRB/login.jsp
  2. 完全線上：
    （1）申報COI：填寫文件者可先蒐集研究團隊之系統帳號，文件準備完畢後可新增帳號於案件相關人，便可進行線上簽署。（可於文件列表下方確認簽署狀況）
    （2）PI送出：僅PI可刪除案件相關人，PI需進入表單線上簽章（申請書、COI等），由PI送出案件。（成功送出後，案件狀態應為：行政審查中）
繳費方式
  
  • 送審文件內容相關規定
  1. 自2017年6月1日起，c-IRB主副審之受試者同意書，請依照藥品臨床試驗受試者同意書記載範例（草案）格式填寫，同意書格式可至本會TMU-JIRB申請系統（http://tmujirb.tmu.edu.tw/TMUJIRB/login.jsp）左側「檔案下載」功能下載，或至本會網站下載新案申請相關表單（https://ohr.tmu.edu.tw/front/tmujirb/application/news.php?ID=dG11X29ociZhcHBsaWNhdGlvbg==&Sn=22）
  2. 多版變更案／修正案合併送審：採逐版收費。可建立一筆修正案，惟歷次版本及主審相關文件仍需上傳供委員審查。例如某c-IRB案在主審已送變更案至第 5 版，但副審只審到第 2 版，廠商後續送變更案至副審時，應將第 3 版至第 5 版一次送至副審IRB，副審IRB收 3次變更案審查費用。
    ※補充說明：依據1100423c-IRB主審共識會議決議：新增試驗中心的多版變更案收費方式，建議收取一次新案費用。依據以往c-IRB主審會議共識，多版變更可收取多版審查費用，但若為新增執行醫院，則視為該院全新的案件，廠商於該院檢送最新版本即可，收取一次新案費用。
  3. 依據1100423c-IRB主審共識會議決議：有關受試者同意書內「檢體保存期限」，請參考台灣臨床研究倫理審查學會（Taiwan Association of Institutional Review Boards, TAIRB）2017年8月30日台倫審字第10600016號函文與範例辦理。c-IRB案件為考量時效及審查一致性，應依範例內規定，最長保存20年。
  4. 其它參考連結：送審機制細節及其他共識或宣傳事項可參醫藥品查驗中心公告：https://www.cde.org.tw/news/news?years=&classid=8&keys=&x=36&y=12
  • 常見問題
  1. 我的案件新案時是委員會C審查，現有一修正案時間較急，可以暫時更換委員會（變更會期）嗎?
Ans：依據人體研究法 第五條第三項規定：「研究計畫內容 變更時，應經原審查通過之審查會同 意後，始得實施。」，故案件本身委員會無法更換，惟可事先詢問IRB申請跳組，並於原委員會核備。
  1. 這個案件在北醫體系三家醫院執行，分別有一位主持人，請問系統上怎麼送呢?
Ans：有兩種方式，第一種可以分別建立三筆同樣名稱之新案送審，一個主持人ㄧ個案件。第二種可以由其中一位擔任計畫主持人（總PI），另外兩位主持人擔任共同或協同主持人，建立一筆新案送審。
詳細流程說明可參考附件檔案