嚴重嚴重不良事件（SAE）／非預期嚴重不良反應（SUSAR）送審注意事項
◎ 若計畫編號為N開頭之案件，請至「臺北醫學大學試驗計畫追蹤管理資訊系統」進行線上申請，不需繳交紙本報告。
◎ 若計畫編號”非”為N開頭之案件，請依下列項目繳交紙本報告：
※ 送件資料請以pdf電子檔型式
※ 由計畫主持人之電子郵件，寄至tmujirb@gmail.com，郵件請副本給所有團隊成員
※ 信件主旨為 TMU-JIRB編號XXXX- SAE報告／非預期不良反應／安全性報告，例如：TMU-JIRB編號201201001-SAE報告。
嚴重不良事件（SAE）／非預期嚴重不良反應（SUSAR）送審資料
|
1
|
嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報回函
|
|
2
|
送審資料清單
|
|
3
|
計畫書摘要（本會核准之制式格式中文摘要）
|
|
4
|
嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）-主持人評估表
|
|
5
|
衛生福利部藥物不良反應通報表-藥物／醫材
|
|
6
|
臨床／研究 嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）審查意見表（藥物／非藥物）
|
|
7
|
試驗／研究歷次核准函
|
|
8
|
相關附件資料
|
◎ 依本會SOP020嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥物不良反應（SUSAR）作業程序第7.1.1.1點，計畫主持人需向本會進行所有SUSAR通報，另為確保本體系受試（訪、檢）者參與研究之安全，於本體系所發生之部分SAE亦須通報本會（需通報之SAE類型詳請參下表）。
[須通報本會之研究類型及情況]
|
藥品
|
|||||||
|
有試驗委託者
|
主持人自行發起
|
||||||
|
預期
|
非預期
|
預期
|
非預期
|
||||
|
相關
|
不相關
|
相關
（即SUSAR）
|
不相關
|
相關
|
不相關
|
相關
（即SUSAR）
|
不相關
|
|
Ｘ
|
Ｘ
|
V
|
Ｘ
|
V
|
V
|
V
|
V
|
|
醫材
|
|||||||
|
有試驗委託者
|
主持人自行發起
|
||||||
|
預期
|
非預期
|
預期
|
非預期
|
||||
|
相關
|
不相關
|
相關
（即SUSAR）
|
不相關
|
相關
|
不相關
|
相關
（即SUSAR）
|
不相關
|
|
V
|
V
|
V
|
V
|
V
|
V
|
V
|
V
|
|
新醫療技術 ／ 介入性人體研究*
|
|
|
有試驗委託者
|
主持人自行發起
|
|
嚴重不良事件
|
|
|
V
|
|
*註：介入性人體研究，主要重點在探討因（cause）與果（effect），以確認或拒絕某一變項（因）對另一變項（果）的成效。舉例如下（包含但不限於）：經顱電／磁刺激、服用食品、針灸研究、化粧／保養品使用、護理措施、營養衛教、教育課程等。
