-
研究團隊需向本會通報於本體系發生之所有SUSUR及部分SAE（詳請另參SOP內容），另若有符合本會SOP020嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應 （SUSAR）作業程序第7.1.1.4節所載之外部死亡或危及生命的SUSAR，請於繳交期中報告時一併以清單方式檢附（清單格式如範本）。
-
若試驗／研究案依核准之計畫書內容需提供其他執行機構或該試驗整體安全性報告、定期安全性報告（DSUR）、DSMB等資料予本會時，請另依本會SOP030資料及安全性監測計畫作業程序第7.3節方式提報本會。
（1）.例行安全性報告／DSMP／DSMB相關決議：可於繳交期中報告或追蹤報告時，一併以附件提供參酌。
（2）.若有特殊情況需即時通知本會者（如：最新釋出DSUR、IB附錄、Clarification letter或相關安全性文件）：請視實際情況以修正案送審，或先以公文方式檢具相關資料來函備查。
Last update: 2024/02/01